苏州好博医疗器械股份有限公司

江苏省太仓市浏河镇紫藤路8号

第二类

吞咽神经和肌肉电刺激仪由主机、输出线、电源线、手持控制器、电极组成。电极采用自制或外购的具有医疗器械注册证或备案凭证或符合YY/T 0868-2021标准的产品。

不适用

无

江苏省药品监督管理局

2021-05-16

2024-02-20型号、规格变更 由“HB61AE、HB61BE、HB61CE、HB61DE、HB61AP、HB61BP、HB61CP、HB61DP、HB62BE、HB62CE、HB62DE、HB62BP、HB62CP、HB62DP”变更为“HB610B、HB610C、HB610D、HB61BE、HB61CE、HB61DE、HB62BE、HB62DE”结构及组成变更 由“吞咽神经和肌肉电刺激仪由主机、输出线、电源线、手持控制器、电极组成；按输出通道数不同分为单通道和双通道输出，按结构形式不同分为便携式、台面式、台车式、柜式。”变更为“吞咽神经和肌肉电刺激仪由主机、输出线、电源线、手持控制器、电极组成。电极采用自制或外购的具有医疗器械注册证或备案凭证或符合YY/T 0868-2021标准的产品。”产品技术要求变更 由“详见产品技术要求变更情况对比表。”变更为“详见产品技术要求变更情况对比表。”